ニプロ 再生医療等製品の本承認申請

ニプロ(本社:大阪府摂津市)は11月17日、札幌医科大学(本部所在地:札幌市)と共同開発を進めてきた再生医療等製品「ステミラック(R)注」について、14日付で厚生労働省に本承認申請を行ったと発表した。
ステラミック注は、脊髄損傷に伴う神経症候および機能障害の改善を効能、効果または性能として、2018年12月28日付で条件および期限付き承認を取得している。
これに基づき製造販売後承認条件評価(使用成績比較調査)を実施し、承認期限(7年)内に、有効性、安全性を社内で検証したことから、今回改めて本承認申請した。